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河南省藥品監督管理局召開了醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓會議

時間:2021-12-06 09:42:08 來源:消費日報網

  消費日報網訊(王文朝 河南報道)2021年12月3日上午河南省藥品監督管理局召開了醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓會議,省藥監局醫療器械注冊處、醫療器械監管處、各分局及地市器械監管部門30多人參加培訓會。培訓會議邀請了中關村工信二維碼技術研究院高建新老師詳細解讀了UDI相關政策法規及應用實施。

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  今年9月13日國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2021年第114號)在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年 第106號)規定的9大類69個品種的基礎上,將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。2022年6月1日起生產的醫療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫,確保數據真實、準確、完整、可追溯。

  河南省有第三類醫療器械生產廠商36家,目前已基本完成生產端的數據上傳工作。


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