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《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》發布 《化妝品生產質量管理規范》即將正式實施

化妝品行業進入嚴管時代

時間:2022-05-24 10:20:40 來源:消費日報

  消費日報訊 (記者 王薛淄)5月11日,國家藥監局發布《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》(以下簡稱《規劃》),對“十四五”期間藥品、化妝品監管信息化建設做出總體要求并部署重點任務?!兑巹潯诽岢黾訌娀瘖y品監管信息系統平臺化、集約化和服務化建設,構建統一用戶管理、統一基礎信息資源管理、統一業務協同管理的化妝品應用支撐體系,逐步整合系統,強化化妝品注冊備案及上市后監管的業務協同與數據共享。

  《規劃》為監管能力建設提出了新要求,而在生產質量方面,記者了解到,今年7月《化妝品生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)將正式實施。該《規范》對化妝品行業上游生產者的違規查處將更為嚴厲,其不僅要求企業應當獨立設置質量管理部門,建立化妝品質量安全責任制,更進一步明確了企業法定代表人(或者主要負責人)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。

  近年來,我國的化妝品市場快速增長,2021年數據顯示,中國化妝品市場規模以811億美元位列第二, 占比達到15.5%,成為全球化妝品消費第二大國。而在“互聯網+”浪潮推動下,化妝品電商以一種全新的產業業態迅速發展壯大,引爆了網購化妝品的狂潮。

  強化“以網管網”,加強對以平臺經濟為代表的“兩品一械”生產經營新產業、新業態、新模式的監管,對化妝品行業而言,既是一輪新的考驗,也是為行業高質量發展有效的規范。值得一提的是,據國家藥監局數據,2022年1月以來,至少有上百家企業注銷了化妝品生產許可證。從生產規模來看,這些企業絕大多數為小微企業,在生產類型方面,多為洗護、護膚類企業。行業觀察人士認為,新政之下,化妝品行業或再洗牌。

  除此之外,《規劃》還在完善信息化標準體系、強化風險管理能力建設等方面提出要求,《規劃》提出不斷建設完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案,化妝品質量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監測、現場核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業務系統及功能。要求國家局加強藥品、醫療器械、化妝品監管信息化標準的統籌規劃,鼓勵省級藥品監管部門、行業協會、企業、科研機構等參與標準制修訂。


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編輯: 張海垠
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